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溫度驗證儀

[發(fā)布時(shí)間:2017-08-07]
隨著(zhù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)的誕生,許多國家的政府為了維護消費者的利益和提高本國藥品在國際市場(chǎng)的競爭力,根據藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國的國情,分別制定和修訂了自己的GMP。
GMP和驗證,這兩個(gè)概念是不可分割的,都是質(zhì)量保證的基本方面,驗證除了使質(zhì)量穩定之外,還常會(huì )導致質(zhì)量的提高,成本的降低。因此,驗證在整個(gè)制藥行業(yè)中的地位逐步提高,受到人們越來(lái)越大的關(guān)注與重視。
一個(gè)完整的溫度驗證系統包括溫度驗證儀本體,干體式溫度校驗爐(或恒溫油槽、恒溫水槽、標準溫度計)、熱電偶或者熱電阻傳感器、軟件系統、設備對接引線(xiàn)器等附件。其中溫度驗證儀本體是系統的主體部分,是一款精密的多通道溫度記錄和數據采集設備,與電腦連接采用以太網(wǎng)接口,可與筆記本電腦進(jìn)行有線(xiàn)或無(wú)線(xiàn)連接。

驗證由來(lái)及意義

世界上第一個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)1962年在美國誕生。GMP的理論在此后經(jīng)受了考驗,獲得了發(fā)展,它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。許多國家的政府為了維護消費者的利益和提高本國藥品在國際市場(chǎng)的競爭力,根據藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國的國情,分別制定和修訂了自己的GMP。
我國修訂了最新版的GMP2010,并在2011年發(fā)布了其附錄,對藥品生產(chǎn)及質(zhì)量保證手段的認識更加深化,GMP的內容不斷更新。
然而,沒(méi)有驗證,優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐(GMP)的概念也就沒(méi)有什么意義了。GMP和驗證,這兩個(gè)概念是不可分割的,都是質(zhì)量保證的基本方面,驗證除了使質(zhì)量穩定之外,還常會(huì )導致質(zhì)量的提高,成本的降低。因此,驗證在整個(gè)制藥行業(yè)中的地位逐步提高,受到人們越來(lái)越大的關(guān)注與重視。

驗證系統簡(jiǎn)介

一個(gè)完整的溫度驗證系統包括溫度驗證儀本體,干體式溫度校驗爐(或恒溫油槽、恒溫水槽、標準溫度計)、
熱電偶或者熱電阻傳感器、軟件系統、設備對接引線(xiàn)器等附件。其中溫度驗證儀本體是系統的主體部分,是一款精密的多通道溫度記錄和數據采集設備,與電腦連接采用以太網(wǎng)接口,可與筆記本電腦進(jìn)行有線(xiàn)或無(wú)線(xiàn)連接。干體爐填補了液槽在高溫區工作的不足在溫度超過(guò)250℃時(shí),由于冒煙、燃燒的危險和安全方面的考慮,采用攪拌液體的方式很不實(shí)用。多個(gè)品牌的多種溫度量程和校驗容量的干體爐,其卓越的性能和品質(zhì)一定能滿(mǎn)足你的要求。
驗證儀發(fā)展的早期主要是采用熱電阻傳感器,但是熱電阻具有一定的局限性,無(wú)法滿(mǎn)足日益發(fā)展的驗證儀市場(chǎng)需求,取而代之的熱電偶傳感器正在被眾多驗證儀廠(chǎng)商實(shí)用。熱電偶具有構造簡(jiǎn)單、適用溫度范圍廣、使用方便、承受熱、機械沖擊能力強以及響應速度快等特點(diǎn),更可用于高溫區域、振動(dòng)沖擊大等惡劣環(huán)境以及適合于微小結構測溫場(chǎng)合。
溫度驗證儀是包括校準系統、記錄分析系統、傳感器系統等設備的綜合性?xún)x器。溫度驗證儀必須符合FDA 21CFR Part 11條款的要求, EN285、EN554以及HTM2010等法規也有具體的要求
溫度驗證儀分有線(xiàn)系統與無(wú)線(xiàn)系統。有線(xiàn)的溫度驗證系統精度高,價(jià)格相對于無(wú)線(xiàn)產(chǎn)品的價(jià)格要低廉的多,且容易校準,耗材價(jià)格也更加便宜。但是在某些全封閉的區域內無(wú)法使用有線(xiàn)的溫度驗證儀對設備進(jìn)行驗證,這個(gè)時(shí)候就需要選擇無(wú)線(xiàn)的來(lái)代替有線(xiàn)。無(wú)線(xiàn)的溫度驗證系統經(jīng)過(guò)多年的更新發(fā)展,有的產(chǎn)品能夠測量低于零下100℃,精度可以達到±0.1℃。溫度驗證系統已經(jīng)被眾多行業(yè)廣泛應用,尤其在生物化工、制藥與食品等領(lǐng)域內。

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